ZOLL®, un'azienda di Asahi Kasei che produce dispositivi medici e relative soluzioni software, ha annunciato che il defibrillatore ZOLL AED Plus® è stato approvato ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 dell'Unione Europea (UE), comunemente noto come MDR UE. Lo ZOLL AED 3® ha ricevuto l'approvazione MDR nel gennaio 2024.
EU MDR è il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea 2017/745 adottato nel 2017 dal Parlamento Europeo e dal Consiglio dell'Unione Europea. L'intento dell'EU MDR è quello di garantire un elevato standard di sicurezza e qualità per i dispositivi medici prodotti o forniti ai Paesi membri dell'Unione Europea.
ZOLL ha ora il marchio CE per il defibrillatore ZOLL AED Plus® secondo la normativa UE MDR.
«ZOLL è lieta di aver ricevuto la seconda certificazione MDR per il nostro AED Plus», ha dichiarato Elijah White, Presidente della divisione Acute Care Technology di ZOLL. «Con questa nuova certificazione, i clienti ZOLL sapranno che questo dispositivo ha superato il livello più stringente di regolamentazione medica europea per un dispositivo medico».
ZOLL continua a lavorare diligentemente per ottenere l'approvazione MDR dell'UE per il Powerheart G5® e la certificazione per l'intera gamma di prodotti ZOLL.
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